Сертификация и декларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств


Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации в форме заполнения декларации о соответствии ГОСТ Р. В общероссийском классификаторе продукции такие средства имеют группы: 93 1000 — 93 7000.

В России обязательное сертифицирование импортных лекарственных средств была заменена на декларирование лекарственных средств Приказом от 26 декабря 2006 г.

№ 425

«Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств»
.


Сертификация и декларирование лекарственных средств


Наша компания оказывает услуги по организации обязательного ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ и добровольной сертификации в рамках Системы сертификации ГОСТ Р. Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях.

Центр сертификации и контроля лекарственных средств город Пенза


Государственное бюджетное учреждение «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (далее — Учреждение) создано 15.01.2000г.

на базе Областного центра по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий. Учредителями Учреждения являются: Министерство здравоохранения Пензенской области (г.Пенза, ул.Пушкина, д.163, тел.

(8412)48-81-01) и Министерство государственного имущества Пензенской области.


Декларирование соответствия лекарственных средств


  1. По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
  2. Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.
  3. По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия).

Подтверждение соответствия лекарственных средств — процедура, подтверждающая соответствие лекарственных средств требованиям нормативных правовых документов Кыргызской Республики по показаниям безопасности и осуществляющая в форме сертификации или декларирования.

Подтверждение соответствия на территории Кыргызской Республики также может носить и добровольный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации (по инициативе заявителей) Обязательное подтверждение соответствия продукции в форме сертификации осуществляется на соответствие обязательным требованиям, включенным в Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, устанавливающих требования по обеспечению безопасности жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира.



С точки зрения поддержки предприятий в их усилиях по переходу на международные стандарты, Минздравсоцразвития РФ отменило процедуру предварительного контроля качества лекарственных средств с 1 сентября 2010 года. В связи с этим Росздравнадзор отменил выдачу решений на выпуск лекарственных средств.

1 января 2014 года все отечественные фармпроизводители обязаны перейти на международные

Сертификаты УкрСЕПРО


Для вас всегда будет актуален вопрос документального подтверждения оптимального соотношения качества и безопасности Ваших услуг либо товаров/продукции.

Сегодня потребитель чаще выбирает ту продукцию, которая отвечает требованиям европейских стандартов и подтвержденных официальним документом. На Украине сегодня действуют две системы сертификации: УкрСЕПРО (добровольная и обязательная) и оценка соответствия (декларирование) в сфере действия технических регламентов.

С нашей помощью вы сможете получить все необходимые разрешительные документы в максимально короткие сроки.

Мы освободим вас от рутинной деятельности, связанной с подготовкой и предоставлением большого количества документов и прохождения инстанций, а также временных и финансовых затрат.

Сертификация представляет собой процедуру, цель которой — подтверждение безопасности продукции.